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    體外診斷試劑

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    體外診斷試劑試驗機構

    范圍:淋球菌瓊脂基礎培養基,脂蛋白(a)測定試劑盒,抗菌劑藥敏紙片,甘露醇高鹽瓊脂培養基測試。試驗項目:試劑空白吸光度,外觀,裝量,分析靈敏度,線性,精密度,準確度,穩定性測試。測試標準:CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執行甲類功能的系統的高密度脂蛋白編程集成電路的開發。

    測試標準

    CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩定性評價;批準的指南——第29卷;第20名

    DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第2部分:專業用體外診斷試劑

    DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

    DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫療器械 體外診斷試劑的穩定性評定

    GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑(盒)

    GB/T 29791.2-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第2部分:專業用體外診斷試劑

    GB/T 29791.3-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第3部分:專業用體外診斷儀器

    GB/T 29791.4-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第4部分:自測用體外診斷試劑

    ISO 18113-2-2009體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第2部分:專業用體外診斷試劑

    ISO 18113-4-2009體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

    [ 2022-05-14更新了13條信息 ]
    • 淋球菌瓊脂基礎培養基

      試驗項目:培養基基質主要成份,外觀,容量,基質酸堿度,微生物生長條件及特征,無菌,穩定性,培養皿測試。

      2022-05-14 瀏覽量:2體外診斷試劑
      淋球菌瓊脂基礎培養基測試
    • 甲胎蛋白測定試劑盒

      試驗項目:外觀,準確度,溯源性,檢出限,線性,精密度,穩定性測試。測試標準:EJ/T 952-1995甲胎蛋白放射免疫分析試劑盒。

      2022-05-14 瀏覽量:3體外診斷試劑
      甲胎蛋白測定試劑盒測試
    • 脂蛋白(a)測定試劑盒

      試驗項目:試劑空白吸光度,外觀,裝量,分析靈敏度,線性,精密度,準確度,穩定性測試。測試標準:CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執行甲類功能的系統的高密度脂蛋白編程集成電路的開發。

      2022-05-14 瀏覽量:3體外診斷試劑
      脂蛋白(a)測定試劑盒測試
    • 抗菌劑藥敏紙片

      試驗項目:外觀,紙片直徑,抑菌環直徑,批內重復性,批間重復性,穩定性測試。測試標準:YY/T 1726-2020濃度梯度瓊脂擴散藥敏條。

      2022-05-14 瀏覽量:8體外診斷試劑
      抗菌劑藥敏紙片測試
    • 乳糖膽鹽發酵培養基

      試驗項目:外觀,裝量,pH值,水分,微生物生長試驗測試。測試標準:乳糖膽鹽發酵培養基 YY/T1190-2010。

      2022-05-14 瀏覽量:2體外診斷試劑
      乳糖膽鹽發酵培養基測試
    • 甘露醇高鹽瓊脂培養基

      試驗項目:外觀,裝量,pH值,水分,微生物生長試驗測試。測試標準:甘露醇高鹽瓊脂培養基 YY/T1211-2013。

      2022-05-14 瀏覽量:3體外診斷試劑
      甘露醇高鹽瓊脂培養基測試
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